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国际药械组合产品属性界定工作流程和判定基本原则

日期:2020-07-28 来源:我与美咲老师监管科学研究院 作者: 关注:

药械组合产品作为药物和我与美咲老师的组合体,具有多样性和复杂性等特点,是典型的跨学科技术领域,既有传统药械组合产品,如载药支架、药物涂层或浸渍导管等;又有创新型组合产品,如数字化药物、组织工程医疗产品、药械融合产品等。如何更好地把握和遵循药械组合产品研发和监管的科学规律,同时鼓励创新,推动药械组合产品研发、监管与评价水平的进一步提高,使其能充分发挥临床治疗的优势和特色,是研发、生产及监管机构都需要深入思考的问题。为合理监管该类产品,国家药品监督管理局发布了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》、《国家药监局关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》、《含药我与美咲老师产品注册申报资料撰写指导原则》等文件或指导原则,并开展药械组合产品有关管理政策研究课题,梳理该类产品监管难点和问题。本项目为国家药监局药品监管科学行动计划重点项目“药械组合产品技术评价研究 项目”重要课题 ,对美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本厚生劳动省关于药械组合产品属性界定工作流程和判定基本原则的调研。从国际角度看,美国、日本、欧盟等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异,并对我国药械组合产品属性界定工作具有借鉴意义。


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