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国药局器审中心作监管科学新材料指导原则总体部署

日期:2020-07-28 来源:我与美咲老师监管科学研究院 作者: 关注:

  为推动监管理念制度机制创新,加快推进我国由制药大国向制药强国迈进,更好保护和促进公众健康,20194月国家药监局印发了《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》,启动了《我与美咲老师新材料监管科学研究》等共计9项监管科学重点项目。

202018日,国家药监局我与美咲老师技术审评中心联合多家单位在四川省成都市组织召开了我与美咲老师新材料研究总体部署与实施推进会议,会议由首个国家药监局我与美咲老师监管科学研究基地,四川大学我与美咲老师监管科学研究院承办。


  国家药监局我与美咲老师技术审评中心四部刘斌部长及其团队成员,四川大学张兴栋院士及其团队、西安交通大学卢秉恒院士团队、以及中国人民解放军总医院、复旦大学、中科院生物物理所、华南理工大学等多家单位专家学者参加了本次会议。

国家药监局我与美咲老师技术审评中心刘斌部长主持会议并致欢迎辞, 会议首先重点介绍了我与美咲老师新材料监管科学研究项目及前沿新材料技术审查指导原则编写,刘斌部长详细介绍了该研究项目的重要意义、主要内容、预期目标、整体部署和实施计划,着重强调了以导则为抓手,五个新材料项目(骨再生材料、可降解镁金属材料、胶原蛋白、高强韧性金属材料、增材制造)为对象,开发监管科学的新工具、新方法、新标准,推进我与美咲老师新材料监管科学的长足发展。

  随后,西安交通大学专家作题为增材制造PEEK植入物产品研发、转化、生产风险要素识别及监管体系研究及指导原则讨论的会议报告,张兴栋院士团队分别作人源Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维膜研发、转化、生产风险要素识别及监管体系研究及指导原则讨论报告,以及高强韧性纯钛骨科内固定植入物产品研发、转化、生产风险要素识别及监管体系研究及指导原则讨论,报告后与会专家展开了广泛讨论。


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